?
首頁 > 資訊 > 行業動態
解剖制藥裝備:部分功能與制藥工藝要求不相吻合
http://www.hetaqrqire.com2019-07-19 14:04:45制藥站

  當前,我國制藥裝備行業無論是在規模、品種類型還是產量等方面,與過去相比都有了很大的變化,不過部分制藥裝備功能與制藥工藝要求不相吻合的問題依然突出,設備在使用過程中問題頻出。制造企業需要繼續優化產品結構和配置,不斷踐行制藥裝備與制藥工藝的融合與創新理念,才能保證產品的質量達到安全、有效、均一。

  一方面,部分制藥裝備所能達到的功能遠遠高于工藝要求,造成生產成本過高。主要表現在3個方面。

  其一,制藥裝備的配置高于制藥工藝要求所造成不相吻合。以口服液滅菌干燥機為例,國內很多隧道式滅菌干燥機設置了100級的高效層流,使得滅菌后抗生素玻璃瓶的微粒能夠達到100級的潔凈度要求,而根據口服液制劑生產工藝規定,“口服液因藥物性能不同,其制劑工藝及生產環境的潔凈級別也不同。非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序潔凈度為10萬級,最終滅菌口服液體藥品的暴露工序潔凈度為30萬級?!?/p>

  業內認為,100級高效層流的設置大大增加了企業的運行成本,屬于不必要的行為。在設備配置方面,定購滅菌干燥機時不設高效過濾器或只設粗過濾器即可。

  其二,制藥裝備的控制指標高于制藥工藝要求所造成不相吻合。依舊以口服液瓶殺菌干燥為例,其工藝控制指標并沒有特定的指標,根據大多數廠家經驗,一般達到殺菌的目的即可,企業需要從實際生產工藝出發,確定合適的質量標準,以及殺菌干燥的溫度時間,助力企業減少成本。

  其三,制藥裝備的工藝工序高于制藥工藝要求所造成不相吻合。例如,目前不少口服液瓶的洗瓶機依然采用抗生素瓶清洗一套(一超+三水三氣)方法,這明顯高于制藥工藝要求,屬于浪費成本的行為。

  另一方面,部分制藥裝備所能達到的功能低于制藥工藝要求,易引起產品質量的隱患。主要表現在2個方面。

  其一,部分制藥裝備的功能低于制藥工藝要求所造成不相吻合。以滴眼劑生產為例,其制藥工藝要求非常嚴格,因為生產質量的好壞關乎人體眼睛器官健康安全。

  然而國內部分滴眼劑灌裝設備的功能仍然低于相應工藝要求,容易造成產品質量的隱患。例如,設備的設置不能達到“灌蓋”工藝前塑瓶體的工藝要求;內嘴和瓶蓋的工藝處理缺乏與工藝要求相吻合的可靠專用設備等。

  其二,裝備可靠性差,造成的與制藥工藝要求不相吻合之處。雖然國產制藥裝備的可靠性、穩定性逐漸提升,但是部分制藥裝備依然存在可靠性差,耐久性欠佳,與制藥工藝要求不符合,或者設備現實生產的實際情況遠遠低于其要求的情況,亟待制造企業加強攻關。

文章關鍵字:
500彩票